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절차 복잡한 ‘신의료기술평가’

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작성자 의료정책연구소
조회 98회 작성일 21-10-21 14:22

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이중규제, 산업발전 ↓
절차 복잡, 진입장벽↑

신의료기술은 식약처와 한국보건의료연구원의 ‘이중규제’로 많은 개발업체가 상요화의 어려움을 겪고 있다(사진=클립아트코리아).
4차 산업혁명으로 인공지능(AI), 디지털치료제, 3D프린팅, 빅데이터 등 등 새로운 의료기술이 우후죽순(雨後竹筍)으로 개발되고 있다. 이처럼 새롭게 개발된 의료기술은 기존 의료기술들과 궤를 달리하기 때문에 새로운 평가기준이 필요하다. 이에 정부는 2007년 ‘신의료기술평가’를 제정했다.

지금까지 의약품과 의료기기 허가는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 담당했다. 또 건강보험심사평가원은 경제성평가를 거쳐 허가된 품목에 건강보험 적용여부를 판단했다. 하지만 기존에 없던 신의료기술은 보건복지부 산하 한국보건의료연구원을 통해 적정성평가를 우선적으로 받아야 한다. 문제는 신의료기술의 경우 식약처에서 안전성과 유효성검증을 마쳤어도 신의료기술평가위원회를 또 거쳐야 하는 ‘이중규제’로 인해 제품상용화가 어렵다는 것.

(중략)


■정부, 별도 평가트랙 도입...실용성은?

또 다른 문제로 지적되는 것은 ‘절차의 복잡성’이다. 지난해 의료정책연구소가 발행한 ‘현행 의료기술평가에 대한 고찰과 개선방안’에 따르면 한국보건의료연구원에 접수된 신의료기술 신청·접수목록 2539건 중 신의료기술평가 평균소요기간은 무려 226일이었으며 신청자에게 결과를 통보하고 보건복지부가 공표하기까지는 평균 43.3일이 소요됐다.

이에 정부는 2019년 ‘신의료기술평가에 관한 규칙 개정안’을 통해 혁신의료기술에 대해 기존 평가방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입했다. 또 올해 6월 ‘신의료기술평가 유예제도’를 개편해 ‘신의료기술 조건부사용’으로 변경, 신의료기술평가 전 의료현장에 먼저 진입해 사용할 수 있는 의료기술의 대상 및 기간을 확대하고 진입장벽을 완화했다.

이번 개정은 평가유예대상에서 제외돼 있던 ‘체외진단의료기기’를 포함한 것과 ‘진단용 의료기기’의 상용화절차 간소화를 꾀했다는 점에서 의의가 있다. 하지만 신의료기술평가제도가 넘어야 할 산은 아직도 많다. 신의료기술에 포함되는 3D프린팅, 인공지능, 디지털치료제 등 디지털헬스케어 관련 기술은 여전히 진입장벽이 높기 때문이다.

서울아산병원 영상의학과 서준범 교수는 “의료분야에서 디지털전환은 웨러러블, 홈케어, 의료데이터, 디지털치료제 등 다양한 영역이 있으며 수많은 제품이 개발되고 있다”며 “물론 정부도 빠르게 정책을 만들고는 있지만 업체들이 마음 놓고 제품을 개발할 수 있는 생태계 조성에는 뒷전”이라고 질타했다.

출처 : 헬스경향(http://www.k-health.com/news/articleView.html?idxno=56131)

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