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우리나라 생물학적동등성시험의 문제점 및 개선방안

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작성자 의료정책연구소
조회 35회 작성일 06-09-14 11:25

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연구책임자 :장 인 진
연 구 원 :유 경 상
연 구 원 :배 균 섭
연 구 원 :이 일 섭
연 구 보 조 원 :전 지 영
연 구 보 조 원 :태 유 미

연구목적 :
본 연구를 통하여 시행중인 생동성 시험에 대한 실태조사 및 문제점을 고찰하고 복합제 등의 대체조제 관련 규정에 대한 검토를 통해, 생물학적동등성시험 개선안 및 연구결과의 질보증 방안 도출, 외국의 생동성 및 대체조제 관련 제도 검토 및 국내에 적용할 수 있는 생동성 관련 보완책 제안하도록 한다.

보고서의 구성 :

요 약 문 ⅲ

제1장 서 론 1

제1절 우리나라 생동시험제도의 추진 배경 및 문제점 1
제2절 국내 생동성시험과 관련한 문제점 3
제3절 연구의 목적 및 방법 4

제2장 국내 생동성 관리제도 개요 5

제1절 생동성 관리제도의 도입 배경 및 국내 추진 경위 5
1. 생동성 관리제도의 도입배경과 관련규정 제․개정 경위 5
2. 생동성시험 상세내용에 관한 실무 추진 내역 9
제2절 생물학적동등성 관련 개념 및 정의 13
1. 생물학적동등성 및 치료학적동등성의 개념 및 정의 13
2. 제네릭의약품의 명칭 15
3. 대체조제의 구분 17

제3장 연구수행 내용 및 결과 18

제1절 외국의 규정 검토 18
1. 제네릭의약품의 허가 및 변경 관리 18
가. 생동성 입증 대상품목의 범위 18
나. 제네릭의약품의 허가 관리 21
다. 제네릭의약품의 허가변경 관리 23
2. 제네릭의약품 허가시 생동성시험 상세 내용 24
가. 생동성 입증시험의 범위 24
나. 생동성시험 가이드라인x 27
제2절 생물학적동등성 인정품목의 비교약동학 검토 29
1. 글리메피리드(glimepiride) 제제 29
2. 심바스타틴(simvastatin) 제제 (1) 34
3. 심바스타틴(simvastatin) 제제 (2) 38

제4장 기대효과 및 활용방안 42

제5장 참고문헌 43

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